ناوبر کلین

کنترل کیفیت برای تشخیص ، کاهش و اصلاح نقص در فرآیند تحلیلی داخلی آزمایشگاه قبل از انتشار نتایج بیمار طراحی شده است. نمونه های کنترل کیفیت نمونه های ویژه ای هستند که در فرآیند آزمایش قرار داده شده و به گونه ای تحت درمان قرار می گیرند که گویی با قرار گرفتن در معرض نمونه های بیمار هستند. همان شرایط عملیاتی. هدف از درج نمونه های کنترل کیفیت در اجرای تحلیلی ، ارزیابی قابلیت اطمینان یک روش با سنجش یک ماده پایدار است که شبیه به نمونه های بیمار است. کنترل کیفیت اندازه گیری دقیق است یا اینکه سیستم اندازه گیری به خوبی با گذشت زمان و تحت تأثیر ، نتیجه مشابهی را بازتولید می کند. شرایط عملیاتی . Pathologists باید در تهیه پروتکل های کنترل کیفیت ، انتخاب مواد کنترل کیفیت ، بررسی طولانی مدت داده های کنترل کیفیت و تصمیم گیری در مورد تکرار نمونه های بیمار پس از رد دوره های بزرگ شرکت کنند. این فعالیت های کنترل کیفیت نقش مهمی دارنددر اطمینان از کیفیت آزمایشات آزمایشگاهی.

مواد کنترل کیفیت معمولاً در ابتدای هر شیفت اجرا می شوند ، پس از سرویس دهی به یک ابزار ، پس از تغییر تعداد معرف ، پس از کالیبراسیون ، و هنگامی که نتایج بیمار نامناسب به نظر می رسد. یک طرح کنترل کیفیت باید تهیه شود که گزارش نتایج نادرست را به حداقل برساند ، امامنجر به بازپرداخت بیش از حد اجراهای تحلیلی نمی شود. سازنده باید در زمینه برچسب زدن به محصول خود ، دوره زمانی را که در آن انتظار می رود دقت و دقت ابزارها و معرفها پایدار باشد ، توصیه کند. هر آزمایشگاه باید از این اطلاعات برای تعیین طول اجرای تحلیلی خود استفاده کند ، با در نظر گرفتن ثبات نمونه ، گزارش فواصل گزارشاز نتایج بیمار ، هزینه تجزیه و تحلیل مجدد ، الگوهای جریان کار و ویژگی های اپراتور. طول کار تعریف شده کاربر نباید از 24 ساعت تجاوز کند یا طول اجرای توصیه شده تولید کنندهماهیت نمونه های کنترل کیفیت و قرار دادن آنها در جریان. قرار دادن نمونه های کنترل کیفیت ، تخمین معتبر تری از عدم دقت تحلیلی داده های بیمار نسبت به قرار دادن ثابت ارائه می دهد و ارجح است.

مواد کنترل کیفیت باید از ویژگی های زیر برخوردار باشند. آنها باید همان نمونه های بیمار از جمله ویسکوزیته ، کدورت ، ترکیب و رنگ را داشته باشند. به عنوان مثال ، روشی که نمونه های سرم را سنجش می کند باید با کنترل های مبتنی بر سرم انسان کنترل شود. مواد کنترل کیفیت باید برای استفاده ساده باشد زیرا روشهای پیچیده بازسازی احتمال خطا را افزایش می دهد. کنترل های مایع راحت تر از کنترل های لیوفیلیزه هستند زیرا لازم نیست که آنها مجدداً بازسازی شوند. خطای سیستماتیک در روش یا ابزار. مواد کنترل کیفیت باید برای مدت طولانی پایدار باشد. کنترل با زندگی قفسه کوتاه نیاز به مرتب سازی مکرر و تأیید در برابر مواد خروجی دارد و کار غیر ضروری تر ایجاد می کند. مواد کنترل کیفیت باید در مقادیر کافی در دسترس باشدحداقل یک سال طول بکشد. خرید یک دسته بزرگ تعداد دفعاتی را که باید محدوده کنترل ایجاد شود ، کاهش می دهد.

کنترل ها باید مقادیر هدف داشته باشند که نزدیک به نقاط تصمیم گیری پزشکی باشد. آزمایشات کمکی باید حداقل یک کنترل با یک مقدار هدف در بازه مرجع شخص سالم و کنترل دوم با یک مقدار هدف را که در یک بیمار بیمار مشاهده می شود ، شامل شود. شامل کنترل سدیم 140 و 115 mEq/L و کنترل گلوکز 75 و 225 میلی گرم در دسی لیتر است. اگر سه سطح کنترل داشته باشد ، یک دامنه بیمار غیر طبیعی پایین باید درج شود. سطح کنترل کیفیت برای نظارت بر داروی درمانی باید مقادیر درمانی ، سمی و از بین برود. یک کنترل مثبت ضعیف با غلظت در پایین ترین سطح قابل تشخیص توصیه می شود. آزمایشات کمی باید در هر سطح درجه بندی کنترل داشته باشند - ردیابی ، 1+ ، 2+ و غیره.

هر دو ماده کنترل شده و کنترل نشده در دسترس هستند. کنترل های ارزیابی شده با یک روش مرجع اندازه گیری می شوند و با مقادیر هدف منتشر شده به فروش می رسند. آنها گران تر از کنترل های بدون ارزش هستند و برای کنترل کیفیت روتین در یک بیمارستان یا آزمایشگاه مرجع مقرون به صرفه نیستند. برای تعیین ارزش هدف و محدوده قابل قبول ، باید برای آزمایشگاه های مطب پزشکان توصیه شود. باید توسط آزمایشگاه مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد. پنج نمونه از مواد کنترل جدید برای ایجاد میانگین باید اجرا شود. اگر میانگین نزدیک به میانگین مواد کنترل کیفیت خروجی باشد ، مواد کنترل جدید قابل قبول است. نتیجه خطاهای عملیاتی باشد. انحراف استاندارد از کنترل های خروجی برای استفاده اتخاذ می شود تا زمانی که نقاط داده کافی برای محاسبه جمع آوری شوند ..

تفسیر داده های کنترل کیفیت شامل روشهای گرافیکی و آماری است. داده های کنترل کیفیت به راحتی با استفاده از نمودار کنترل Levey-Jennings مشاهده می شوند. تاریخ تجزیه و تحلیل در امتداد محور x ترسیم شده و مقادیر کنترل بر روی محور y ترسیم شده است. میانگین و یک ، دو و سه محدودیت انحراف استاندارد نیز در محور y مشخص شده است. یک روش ساده برای تشخیص خطای تصادفی و تغییر یا روند در کالیبراسیون. با یک سیستم صحیح عملیاتی ، آزمایش تکرار همان نمونه کنترل باید یک توزیع گاوسی ایجاد کند. این تقریباً 66 ٪ از مقادیر باید بین +/ 1 قرار بگیرددامنه های S و به طور مساوی در هر دو طرف میانگین توزیع می شود. پنج درصد از مقادیر باید بین محدوده +/- 2 S و 99 ٪ بین محدوده +/ 3 S قرار داشته باشند. این بدان معنی است که 1 نقطه داده در 20 باید بین 20 قرار بگیردهر یک از محدودیت های 2 ثانیه و 3 ثانیه و 1 نقطه داده در 100 در یک سیستم صحیح به طور صحیح در خارج از محدوده 3 ثانیه قرار می گیرد. به طور کلی ، محدودیت های +/- 2 S به عنوان محدودیت هشدار دهنده در نظر گرفته می شود. مقادیر سقوط بین 2 ثانیهو 3 s نشان می دهد که تجزیه و تحلیل باید تکرار شود. محدودیت های +/- 3 S محدودیت های رد است. وقتی یک مقدار خارج از این محدودیت ها قرار می گیرد ، تجزیه و تحلیل باید متوقف شود ، نتایج بیمار نگه داشته شده و سیستم آزمایش بررسی شده است.

توزیع عادی مقادیر کنترل

مرور الگوی نقاط ترسیم شده به مرور زمان در تغییر شیفت ها و روند کالیبراسیون روش مفید است. تغییر ناگهانی مقادیر از یک سطح از نمودار کنترل به دیگری است. یک علت مشترک تغییر در تغییر مجدد در هنگام تغییر تعداد زیاد است. تعداد معرفها در طی یک اجرای تحلیلی. یک روند مداوم از مقادیر در یک جهت بیش از شش یا بیشتر تحلیلی است. روند می توانند از یک طرف میانگین شروع کنند و در آن حرکت کنند یا می توانند کاملاً در یک طرف میانگین اتفاق بیفتند. روندها می توانند با وخیم تر شدن معرفها ، لوله ها یا منابع نور ایجاد شوند. رویه ها و روندها می توانند بدون از دست دادن دقت رخ دهند و می توانند با هم یا به طور مستقل اتفاق بیفتند. وقوع شیفت ها و روندها در نمودار کنترل لوی-جنینگز نتیجه هر دو متناسب استیا خطای ثابت

تغییر در مقادیر کنترل

یک روند در مقادیر کنترل

نمودارهای Levy-Jennings همچنین می توانند با افزایش پراکندگی نقاط در نمودار کنترل ، از دست دادن دقت نشان دهند

محدودیت های 3 S ، اما به طور ناموزون در خارج از محدودیت های +/- 1 s توزیع می شود. اگر بیش از 1 در 20 مقدار فراتر از حد +/- 2 S باشد ، خطای تصادفی وجود دارد.

افزایش پراکندگی مقادیر کنترل

با اجرای و ارزیابی نتایج 2 کنترل در کنار هم ، روند و شیفت ها خیلی زودتر قابل تشخیص هستند. Westgard و همکاران یک سری از چند آهنگ برای ارزیابی کنترل های کنترل زوج را تدوین کرده اند. قوانین Westgard عبارتند از:

• 1_2sقانون - یک مقدار کنترل خارج از حد 2 محدودیت انحراف استاندارد از میانگین است. فقر این قانون همیشه نشان نمی دهد که یک خطای تحلیلی رخ داده است. اگر کنترل به دلیل توزیع طبیعی گاوسی خارج از حد 2S سقوط کند ، نتیجه کنترل بعدیباید این قانون را تصویب کند.
• 1_3sقانون - یک مقدار کنترل در خارج از 3 حد انحراف استاندارد از میانگین قرار می گیرد. این ممکن است نتیجه خطای تصادفی باشد و باید مورد بررسی قرار گیرد.
• 2_2sقانون - دو مقدار متوالی در خارج از همان حد 2S کاهش یافته است. این قانون می تواند در طی 2 دوره متوالی یا هر دو سطح کنترل در همان اجرا اعمال شود. Violation خطای سیستماتیک را نشان می دهد.
• R_4sقانون - دامنه بین دو مقدار متوالی در همان سطح کنترل بیشتر از یا مساوی با 4 انحراف استاندارد است. این قانون همچنین بین سطح کنترل اعمال می شود. کنترل یک فراتر از حد +2S است و دیگری فراتر از ح د-2S است. خطای تصادفی را پیشنهاد می کند.
• 4_1sقانون - چهار مقدار متوالی در همان طرف همان محدوده 1S کاهش یافته است. این قانون می تواند شامل یک یا هر دو سطح کنترل باشد. خشونت نشان می دهد خطای سیستماتیک.
• 10_xقانون - ده ارزش متوالی در همان طرف میانگین قرار می گیرند. این قانون می تواند در یک سطح کنترل یا بین سطح کنترل اعمال شود. فایلور این قانون نشانگر تغییر و وجود خطای سیستماتیک است.

قوانین وستگارد به آنالیزورهای خودکار برنامه ریزی شده اند تا مشخص شود که چه زمانی باید یک تحلیلی رد شودنرخ رد کاذب. یک قانون واحد با حد زیاد ، مانند 1_3sقانون ، توصیه می شود. آنالایزر و تست های دستی در هر دسته به نمونه های کنترل نیاز دارند. اگر آزمایش مستعد خطا باشد ، پروتکل کنترل کیفیت باید میزان تشخیص خطای بالایی داشته باشد. با افزایش تعداد کنترل ها در هر اجرا ، تشخیص بهتر بهبود می یابد. محدود کردن محدودیت های کنترل کنترل و استفاده از قوانین وستگارد با محدودیت های سخت تر.

آنالیت ها با تنوع بیولوژیکی بزرگ (درون فردی) به همان اندازه دقت تحلیلی به اندازه آنالیت ها با تغییرات بیولوژیکی کوچک نیاز ندارند. توصیه ای این است که تنوع کل تحلیلی باید کمتر از نیمی از تغییرات بیولوژیکی باشد (برای لیست کامل از تغییرات بیولوژیکی ، به پیوست A مراجعه کنید) برای مثال ، تغییر بیولوژیکی تری گلیسیریدهای روزه است~20 ٪ ؛بنابراین ، تنوع تحلیلی می تواند به اندازه 10 ٪ بدون تأثیر قابل توجهی در تصمیم گیری پزشکی باشد. نمونه هایی از اهداف توصیه شده برای عدم دقت (٪ CV) برای برخی از آزمایشات شیمی معمول در نقاط تصمیم گیری پزشکی آنها در زیر ذکر شده است.

نمونه هایی از اهداف تحلیلی برای دقت روش (CV ٪)

برخی از شایع ترین مشکلات ایجاد نمونه های کنترل کیفیت در جدول زیر خلاصه می شود.

هنگامی که این مشکلات شناسایی می شود ، می توان اقدامات اصلاحی زیر را انجام داد.

• تاریخ انقضا کنترل را بررسی کنید.
• تاریخ انقضا معرف را بررسی کنید.
• در صورت استفاده از کنترل جدید ، اطمینان حاصل کنید که به درستی مجدداً بازسازی شده است.
• کنترل را دوباره امتحان کنید. اگر مقدار جدید در حد قابل قبول است ، هر دو مقادیر را ضبط کرده و با آزمایش بیمار پیش بروید. مشکل با مقدار اول احتمالاً خطای تصادفی بود ، که در یکی از هر 20 مقدار انتظار می رود.
• اگر مقدار تکرار هنوز خارج از محدوده است ، یک ویال جدید کنترل را اجرا کنید. اگر مقدار کنترل جدید در حد قابل قبولی است ، مقادیر را ضبط کرده و با آزمایش بیمار ادامه دهید. مشکل با اولین مجموعه کنترل ها احتمالاً خراب شدن نمونه بود.
• اگر مقدار کنترل جدید از کنترل خارج است ، ابزار را عیب یابی کنید (نمونه برداری ، تحویل معرف ، اختلاط ، یکپارچگی لامپ و دمای واکنش را بررسی کنید).
• روش را دوباره ارزیابی کنید ، به خصوص اگر دو یا چند کنترل تغییر کرده باشد.
• اگر کنترل ها پس از معرفی تعداد زیادی معرف تغییر یافته تغییر کنند ، برخی از نمونه های بیمار طبیعی و غیر طبیعی را مجدداً مورد استفاده قرار دهید. اگر همبستگی بیمار خوب است ، تغییر کنترل احتمالاً قابل قبول است. اگر ضعیف باشند ، معرف ممکن است بد باشد.
• تعداد زیادی از معرفها را امتحان کنید. اگر مشکل اصلاح شده است ، با سازنده بررسی کنید تا دریابید که آیا شخص دیگری مشکلی را گزارش کرده است یا خیر.

ثبت هر مقدار کنترل کیفیت ، از جمله مواردی که خارج از کنترل هستند ، مهم است. هدف کنترل کیفیت این نیست که با تلاش برای حفظ همه نتایج در +/- 2 SD. Five درصد از مقادیر کنترل ، نمودارهای کنترل زیبایی تولید کنید. خارج از محدوده. اگر نمونه های کنترل کیفیت به طور معمول مجدداً مورد استفاده قرار می گیرند تا زمانی که در محدوده کنترل فعلی قرار نگیرند و فضای دور ثبت نشده باشد ، هر بار که محاسبه می شوند ، دامنه قابل قبول کوچکتر می شوند. و دست نیافتنی

هنگامی که یک اجرای تحلیلی رد می شود زیرا کنترل کیفیت از حد قابل قبول خارج است ، اغلب لازم است تعیین کنید که آیا نتایج بیمار گزارش شده بین آخرین اجرای قابل قبول است و اجرای رد شده باید تکرار شود. این تصمیم باید براساس ماهیت و اندازه باشدخطا. 5 ٪ تعصب برای اکثر بیماران اهمیت بالینی ندارد ، اما تعصب 25 ٪ برای تقریباً همه بیماران قابل قبول نیست. بیزال در بین این افراط و تفریط باید به صورت موردی مورد بررسی قرار گیرد. اگر خطاهای تحلیلی دارای اهمیت بالینی هستند ،سپس برخی از نمونه های بیمار باید مجدداً آزمایش شوند ، با شروع نمونه های مورد تجزیه و تحلیل درست قبل از نمونه های کنترل رد شده.

به عنوان مثال ، فرض کنید تمام نتایج گلوکز در یک دوره 10 ٪ منفی داشته باشدتصحیح شود. هرچند ، خطای این بزرگی برای نمونه های بیمار در نزدیکی نقاط تصمیم گیری پزشکی مانند مقادیر زیر 60 میلی گرم در دسی لیتر ، مقادیر گلوکز ناشتا نزدیک 140 میلی گرم در دسی لیتر و آزمایش تحمل گلوکز نزدیک به 180 میلی گرم در دسی لیتر قابل قبول است. استراتژی تکرار نمونه های بیمار که کمتر از 60 یا بیشتر از 140 میلی گرم در دسی لیتر بودند ، شروع می شود و با نمونه هایی که دقیقاً قبل از خرابی کنترل کیفیت مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته است. آزمایش مجدد باید به ترتیب زمانی معکوس انجام شود تا اینکه گلوکز جدید از نزدیک با نتایج اصلی مطابقت داشته باشدبشر